Regulatory

Unser Regulatory-Team verfügt über umfangreiche Erfahrungen mit innovativen Therapien, medizinischen Geräten und Gesundheitsprodukten für VerbraucherInnen. Wir arbeiten eng mit unseren PartnerInnen zusammen, um mit unseren umfassenden Kenntnissen des lokalen Regulierungsrahmens und unseren langjährigen, vertrauensvollen Beziehungen zu Regulierungsbehörden in Mittel- und Osteuropa eine optimale Regulierungsstrategie zu entwickeln.

Von unserer Zentrale in Ljubljana aus koordiniert unser globales Team Regulierungsspezialisten in lokalen Märkten und gewährleistet somit eine einheitliche Arbeitsqualität.

Unser Team ist flexibel und kann sich an die Bedürfnisse der PartnerInnen anpassen, sei es, es handelt sich um eine strategische Beratung in Regulierungsfragen oder einfach nur um die Unterstützung bei den von uns angebotenen Regulierungsdiensten:

• Analyse der Situation (Due-Diligence-Prüfung, Lücken-Analyse, Prüfung der Unterlagen)
• Regulierungsstrategie und Anträge (DCP/MRP, NP)
• Aktivitäten nach der Zulassung (Kommunikation mit den Zulassungsbehörden, sprachliche Überprüfungen und Übersetzungen, Grafik, vorgeschriebene Kontrolle von Werbematerialien)
• Informationen über Rechtsvorschriften und Folgenabschätzung

Auslagerung von Regulierungsdienstleistungen nach Ihren Vorstellungen

Mittel- und Osteuropa ist eine vielfältige Region mit herausfordernden, aber gleichzeitig auch vielversprechenden Märkten, von denen jeder über sein eigenes spezifisches Regulierungssystem verfügt. Die Auslagerung von Regulierungsdienstleistungen an uns ermöglicht es Ihnen, erhebliche Kosten einer eigenen Abteilung für Regulierung und Pharmakovigilanz zu minimieren.

Wir können Sie durch die komplexe Regulierungslandschaft führen, indem wir unser Fachwissen und fundierte Kenntnisse über die lokalen Märkte, Infrastrukturen und Ressourcen nutzen und Sie als Erweiterung Ihres Teams effizient unterstützen.

Unabhängig davon, ob Sie eine vollständige oder eine teilweise Auslagerung bestimmter regulatorischer oder Pharmakovigilanz-Funktionen bevorzugen, bietet Ihnen die Auslagerung regulatorischer Dienstleistungen an uns folgende Vorteile: 

• Minimierung der Kosten und des Risikos eines alleinigen Markteinstiegs
• Optimierung der Ressourcenverteilung gemäß Ihren Bedürfnissen
• Sie bleiben über die lokale gesetzliche Anforderungen informiert
• Sie können sich mehr auf Ihre Prioritäten konzentrieren

Mit 35 Jahren Erfahrung in der Abwicklung von Projekten im Bereich der Regulierung, hochqualifizierten Teams, einer starken Erfolgsbilanz und robuster Datensicherheit sind wir bestens ausgestattet, um Ihre Anforderungen zu erfüllen.