SEKTOR REGULATIVA – MEDICINSKI PRIPOMOČKI

1. V čem se razlikuje delovanja medicinskega pripomočka od zdravila?

Medicinski pripomoček svoj glavni predvideni namen učinka na človeško telo ne dosega na farmakološki, imunološki ali metabolični način. Medicinski pripomočki so izdelki, ki se uporabljajo za diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje in lajšanje bolezni, okvar, invalidnosti, anatomskih funkcij ali fizioloških procesov, za nadzor spočetja (navadni obliži, bergle, kondomi, infuzijski sistemi, srčni vzpodbujevalniki, pripomočki za stomo, bolniške postelje, aparature za bolnišnično uporabo, kirurški instrumenti, dermalna polnila, in vitro diagnostični pripomočki in drugo).

2. Kdaj je stopila v veljavo nova EU zakonodaja na področju medicinskih pripomočkov?

Nova zakonodaja na področju medicinskih pripomočkov (The Medical Devices Regulation, MDR (EU) 2017/745) je stopila v veljavo 26. 5. 2021. Nova zakonodaja na področju in vitro medicinskih pripomočkov (The In Vitro Diagnostic Devices Regulation, MDR (EU) 2017/746) ) je stopila v veljavo 26. 5. 2022. Uredbi sta spremenili evropski pravni okvir za medicinske pripomočke ter uvedli nove odgovornosti EMA in pristojnih nacionalnih organov pri ocenjevanju nekaterih kategorij medicinskih pripomočkov.

3. Kaj pomeni CE-oznaka na izdelku?

»European Conformity«. Oznaka potrjuje, da izdelek izpolnjuje bistvene zahteve glede varnosti potrošnikov, zdravja ali varovanja okolja, kot jih določajo EU smernice. 

4. Kaj je zaplet z medicinskim pripomočkom?

Zaplet z medicinskim pripomočkom (ang. Incident) pomeni vsako okvaro ali poslabšanje lastnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki je dostopen na trgu, tudi zaradi napake ob uporabi, ki je posledica ergonomskih značilnosti, vsak neželen stranski učinek ter vsako neustrezno informacijo proizvajalca in vsako škodo, ki je posledica medicinske odločitve ali ukrepa, izvedenega ali neizvedenega na podlagi informacij ali rezultatov, pridobljenih s pripomočkom.

5. Kaj je varnostni korektivni ukrep v zvezi z medicinskimi pripomočki?

Korektivni ukrep, ki ga proizvajalec sprejme iz tehničnih ali zdravstvenih razlogov, da prepreči ali zmanjša tveganje resnega zapleta v zvezi s pripomočkom, ki je dostopen na trgu. Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov.